Nya EU-förordningen 2024/1938
Till följd av EU-förordning 2024/1938 om kvalitets- och säkerhetsstandarder för humanmaterial (se dokumentlänk under Riktlinjer och resurser) där nu donerad bröstmjölk ingår, ställs nu krav på verksamheter som tillvaratar humanmaterial. För att underlätta i arbetet kring detta har styrelsen i Milknet ingått som en arbetsgrupp i Vävnadsrådet.
VOG Bröstmjölk — vår arbetsgrupp
Vår arbetsgrupp, VOG Bröstmjölk, kommer fortsätta arbeta med att uppdatera riktlinjer, arrangera Milknet-möten och skapa rutiner och rekommendationer nu när donerad bröstmjölk klassificeras som vävnad enligt den nya EU-förordningen.
Pågående arbete på regeringsnivå
Just nu pågår arbete på regeringsnivå och Socialstyrelsen är ansvarig myndighet. Det är i nuläget inte beslutat vilken myndighet som kommer att vara ansvarig för tillsyn eller tillstånd, men besked väntas de närmaste månaderna. Tillståndsansökningar kommer att ske digitalt via en e-tjänst som ska byggas upp. Ansökningar kommer inte att kunna göras förrän tidigast i början av 2027.
Digital lösning för donerad bröstmjölk
Utöver arbetet associerat med EU-förordningen har vi tillsammans med Vävnadsrådet påbörjat ett projekt för att hitta en digital lösning för processen med donerad bröstmjölk — en lösning som ska kunna fungera för alla enheter i Sverige, både stora och små.
Projektet arbetar med att utvärdera om ett befintligt datasystem som används av blodcentralerna i landet för blod och andra vävnader, också kan användas för donerad bröstmjölk. Som led i detta har vi arbetat fram en preliminär kravspecifikation för IT-lösningar samt kommer att genomföra en riskanalys och i höst presentera projektet. Planen är att samtliga dokument publiceras här allteftersom.
Preliminär kravspecifikation för IT-lösningar för verksamheter som arbetar med donerad bröstmjölk — publiceras här när den är färdig.